คำแนะนำสำหรับการใช้งาน Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)

【บทนำ】
ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล βCOVID-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันคนทั่วไปมักอ่อนไหวปัจจุบัน ผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นแหล่งแพร่เชื้อหลักผู้ติดเชื้อที่ไม่แสดงอาการสามารถเป็นแหล่งแพร่เชื้อได้เช่นกันจากการสอบสวนทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วันอาการหลักๆ ได้แก่ มีไข้ อ่อนเพลีย และไอแห้งๆคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องร่วงพบได้ในบางรายการตรวจพบผู้ติดเชื้อตั้งแต่เนิ่นๆ เป็นสิ่งสำคัญในการหยุดยั้งการแพร่กระจายของโรคนี้
【วัตถุประสงค์การใช้งาน】
Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) เป็นชุดตรวจสอบเชิงคุณภาพในหลอดทดลองสำหรับแอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่แสดงใน Oropharyngeal swabs, Anterior Nasal swab หรือ Nasopharyngeal swabsชุดทดสอบนี้มีไว้สำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์และห้องปฏิบัติการเท่านั้นสำหรับการวินิจฉัยผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกของการติดเชื้อ SARS-COV-2 ในระยะแรกเท่านั้น
สามารถใช้ชุดทดสอบในสภาพแวดล้อมใดก็ได้ที่ตรงตามข้อกำหนดของคำแนะนำและข้อบังคับท้องถิ่นการทดสอบนี้ให้ผลการทดสอบเบื้องต้นเท่านั้นผลลัพธ์เชิงลบไม่สามารถแยกการติดเชื้อ SARS-COV-2 และต้องรวมกับการสังเกตทางคลินิก ประวัติ และข้อมูลทางระบาดวิทยาผลของการทดสอบนี้ไม่ควรเป็นเพียงพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยจำเป็นต้องมีการทดสอบยืนยัน
【หลักการทดสอบ】
ชุดทดสอบนี้ใช้เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโตกราฟีทองคำคอลลอยด์เมื่อสารละลายสกัดชิ้นงานเคลื่อนไปข้างหน้าตามแถบทดสอบจากรูของชิ้นงานทดสอบไปยังแผ่นดูดซับภายใต้การทำงานของเส้นเลือดฝอย หากสารละลายสกัดชิ้นงานประกอบด้วยแอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ แอนติเจนจะจับกับคอลลอยด์ที่มีฉลากสีทองซึ่งมีโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้านไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ เพื่อสร้างภูมิคุ้มกันที่ซับซ้อนจากนั้น คอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะถูกดักจับโดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้านไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่อีกตัวหนึ่ง ซึ่งติดอยู่ในเยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลสเส้นหลากสีจะปรากฏในแถบทดสอบ “T” ซึ่งบ่งชี้ถึงแอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่เป็นบวกหากเส้นทดสอบ “T” ไม่แสดงสี จะได้รับผลลบ
ตลับทดสอบยังมีเส้นควบคุมคุณภาพ “C” ซึ่งจะปรากฏขึ้นไม่ว่าจะมีเส้น T ที่มองเห็นหรือไม่ก็ตาม
【องค์ประกอบหลัก】
1) ไม้กวาดเก็บตัวอย่างไวรัสแบบใช้แล้วทิ้งที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว
2) ท่อดูดพร้อมฝาหัวฉีดและบัฟเฟอร์สกัด
3) ตลับทดสอบ
4) คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
5) ถุงขยะชีวภาพอันตราย
【การจัดเก็บและความมั่นคง】
1. เก็บที่อุณหภูมิ 4~30°C ให้พ้นจากแสงแดดโดยตรง และมีอายุ 24 เดือนนับจากวันที่ผลิต
2.เก็บในที่แห้งและไม่ใช้อุปกรณ์แช่แข็งและหมดอายุ
3. ควรใช้ตลับทดสอบภายในครึ่งชั่วโมงหลังจากเปิดซองอลูมิเนียมฟอยล์
【คำเตือนและข้อควรระวัง】
1. ชุดนี้ใช้สำหรับการตรวจหาในหลอดทดลองเท่านั้นโปรดใช้ชุดอุปกรณ์ภายในระยะเวลาที่กำหนด
2. การทดสอบมีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อ COVID-19 ในปัจจุบันโปรดปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเพื่อหารือเกี่ยวกับผลลัพธ์ของคุณและหากจำเป็นต้องมีการทดสอบเพิ่มเติม
3.โปรดจัดเก็บชุดอุปกรณ์ตามที่ IFU แสดง และหลีกเลี่ยงสภาวะการแช่แข็งเป็นเวลานาน
4.อ่านและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างละเอียดก่อนใช้ชุด มิฉะนั้นอาจมีผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง
5.อย่าเปลี่ยนส่วนประกอบจากชุดหนึ่งไปยังอีกชุดหนึ่ง
6. ป้องกันความชื้น อย่าเปิดถุงอลูมิเนียมแพลทินัมก่อนที่จะพร้อมสำหรับการทดสอบอย่าใช้ถุงอลูมิเนียมฟอยล์เมื่อพบว่าเปิดอยู่
7.ควรใส่ส่วนประกอบทั้งหมดของชุดนี้ในถุงขยะอันตรายทางชีวภาพและกำจัดตามข้อกำหนดของท้องถิ่น
8.หลีกเลี่ยงการทิ้ง สาด
9.เก็บชุดทดสอบและวัสดุให้พ้นมือเด็กและสัตว์เลี้ยงทั้งก่อนและหลังการใช้งาน
10. ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีแสงเพียงพอเมื่อทำการทดสอบ
11.อย่าดื่มหรือทิ้งบัฟเฟอร์การสกัดแอนติเจนลงบนผิวหนังของคุณ
12. เด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีควรได้รับการทดสอบหรือแนะนำโดยผู้ใหญ่
13. เลือดหรือเมือกส่วนเกินบนตัวอย่างไม้กวาดอาจรบกวนการทำงานและอาจให้ผลบวกลวง
【การเก็บตัวอย่างและการเตรียม】
การเก็บตัวอย่าง:
ไม้กวาดจมูกด้านหน้า
1.สอดปลายที่เก็บทั้งหมดของไม้กวาดที่ให้ไว้ในรูจมูก
2.ดันตัวอย่างผนังกั้นช่องจมูกให้แน่นโดยหมุนไม้กวาดเป็นวงกลมกับผนังกั้นช่องจมูกอย่างน้อย 4 ครั้ง
3.ใช้เวลาประมาณ 15 วินาทีในการเก็บตัวอย่างตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้เก็บน้ำมูกที่อาจมีอยู่บนไม้กวาด
4.ทำซ้ำในรูจมูกอีกข้างหนึ่งโดยใช้ไม้พันสำลีอันเดียวกัน
5. ค่อยๆ ดึงไม้กวาดออก
การเตรียมสารละลายตัวอย่าง:
1. ลอกเปิดเมมเบรนปิดผนึกในท่อสกัด
2.สอดปลายผ้าของไม้กวาดเข้าไปในบัฟเฟอร์การสกัดบนขวดของหลอด
3.คนและกดหัวไม้กวาดเข้ากับผนังท่อสกัดเพื่อปล่อยแอนติเจน หมุนไม้กวาดเป็นเวลา 1 นาที
4. ดึงไม้กวาดออกในขณะที่บีบท่อสกัดเข้ากับมัน
(ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีของเหลวในส่วนปลายผ้าของไม้กวาดออกมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้)
5. กดฝาครอบหัวฉีดที่ให้มาบนท่อสกัดให้แน่นเพื่อหลีกเลี่ยงการรั่วไหลที่อาจเกิดขึ้น
6.ทิ้งไม้กวาดลงในถุงขยะอันตรายทางชีวภาพ