คำแนะนำการใช้ชุดทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วสำหรับไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) (ทองคำคอลลอยด์)

【การแนะนำ】
ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่จัดอยู่ในสกุล β COVID-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน โดยทั่วไปผู้คนมักจะติดเชื้อได้ง่าย ปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นแหล่งแพร่เชื้อหลัก ผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถแพร่เชื้อได้เช่นกัน จากการตรวจสอบทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวอยู่ที่ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วัน อาการหลัก ได้แก่ ไข้ อ่อนเพลีย และไอแห้ง มีอาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ และท้องเสีย การตรวจจับผู้ติดเชื้อในระยะเริ่มต้นมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการหยุดยั้งการแพร่กระจายของโรคนี้
【จุดประสงค์การใช้】
ชุดทดสอบแบบรวดเร็วสำหรับแอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) (คอลลอยด์โกลด์) เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพในหลอดทดลองสำหรับแอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่นำเสนอในสำลีช่องคอหอย สำลีช่องจมูก หรือสำลีช่องจมูกของมนุษย์ ชุดทดสอบนี้มีไว้สำหรับใช้โดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและห้องปฏิบัติการเท่านั้น เพื่อการวินิจฉัยในระยะเริ่มต้นของผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกของการติดเชื้อ SARS-COV-2
ชุดทดสอบนี้สามารถใช้ได้ในสภาพแวดล้อมใดๆ ที่ตรงตามข้อกำหนดของคำแนะนำและข้อบังคับในท้องถิ่น การทดสอบนี้ให้ผลการทดสอบเบื้องต้นเท่านั้น ผลการทดสอบที่เป็นลบไม่สามารถแยกแยะการติดเชื้อ SARS-COV-2 ได้ และต้องนำไปรวมกับการสังเกตทางคลินิก ประวัติ และข้อมูลระบาดวิทยา ผลการทดสอบนี้ไม่ควรเป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัย จำเป็นต้องมีการทดสอบยืนยัน
【หลักการทดสอบ】
ชุดทดสอบนี้ใช้เทคโนโลยีโครมาโตกราฟีทองคำคอลลอยด์ เมื่อสารละลายสกัดตัวอย่างเคลื่อนไปข้างหน้าตามแถบทดสอบจากรูตัวอย่างไปยังแผ่นดูดซับภายใต้แรงดูดของเส้นเลือดฝอย หากสารละลายสกัดตัวอย่างมีแอนติเจนไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ แอนติเจนจะจับกับแอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อต้านไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่มีฉลากทองคำคอลลอยด์เพื่อสร้างคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกัน จากนั้น คอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะถูกจับโดยแอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อต้านไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ตัวอื่น ซึ่งจะถูกตรึงไว้ในเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส เส้นสีสันจะปรากฏในบริเวณเส้นทดสอบ “T” ซึ่งบ่งชี้ว่าแอนติเจนไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นบวก หากเส้นทดสอบ “T” ไม่แสดงสี จะได้รับผลลบ
ตลับทดสอบยังประกอบด้วยเส้นควบคุมคุณภาพ “C” ซึ่งจะปรากฏขึ้นโดยไม่คำนึงว่ามีเส้น T ที่มองเห็นได้หรือไม่
【ส่วนประกอบหลัก】
1) สำลีเก็บตัวอย่างไวรัสแบบใช้แล้วทิ้งที่ผ่านการฆ่าเชื้อ
2) ท่อสกัดพร้อมฝาครอบหัวฉีดและบัฟเฟอร์สกัด
3)ตลับทดสอบ
4) คำแนะนำในการใช้งาน
5) ถุงขยะอันตราย
【การเก็บรักษาและความเสถียร】
1. เก็บที่อุณหภูมิ 4~30℃ ให้พ้นแสงแดดโดยตรง และมีอายุ 24 เดือนนับจากวันที่ผลิต
2.ให้แห้งและอย่าใช้อุปกรณ์ที่แช่แข็งหรือหมดอายุ
3. ควรใช้ตลับทดสอบให้หมดภายในครึ่งชั่วโมงหลังจากเปิดซองฟอยล์อลูมิเนียม
【คำเตือนและข้อควรระวัง】
1.ชุดทดสอบนี้ใช้สำหรับการตรวจจับในหลอดทดลองเท่านั้น โปรดใช้ชุดทดสอบภายในระยะเวลาที่กำหนด
2.การทดสอบนี้มีจุดประสงค์เพื่อช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อ COVID-19 ในปัจจุบัน โปรดปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์เพื่อหารือเกี่ยวกับผลการทดสอบของคุณและหากจำเป็นต้องทำการทดสอบเพิ่มเติม
3.โปรดจัดเก็บชุดอุปกรณ์ตามคำแนะนำใน IFU และหลีกเลี่ยงสภาวะการแช่แข็งเป็นเวลานาน
4. อ่านและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างละเอียดก่อนใช้ชุดทดสอบ มิฉะนั้น อาจได้รับผลลัพธ์ที่ไม่แม่นยำ
5.อย่าเปลี่ยนส่วนประกอบจากชุดหนึ่งไปเป็นอีกชุดหนึ่ง
6. ป้องกันความชื้น อย่าเปิดถุงอลูมิเนียมแพลตตินัมก่อนที่จะพร้อมสำหรับการทดสอบ อย่าใช้ถุงฟอยล์อลูมิเนียมเมื่อพบว่าเปิดอยู่
7. ควรใส่ส่วนประกอบทั้งหมดของชุดนี้ลงในถุงขยะอันตรายทางชีวภาพและกำจัดตามความต้องการในท้องถิ่น
8.หลีกเลี่ยงการทิ้ง การสาดน้ำ
9. เก็บชุดทดสอบและวัสดุให้พ้นจากมือเด็กและสัตว์เลี้ยงก่อนและหลังการใช้งาน
10.ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีแสงสว่างเพียงพอเมื่อทำการทดสอบ
11.อย่าดื่มหรือทิ้งบัฟเฟอร์สกัดแอนติเจนลงบนผิวหนังของคุณ
12.เด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีควรได้รับการทดสอบหรือได้รับคำแนะนำจากผู้ใหญ่
13. เลือดหรือเมือกส่วนเกินบนตัวอย่างสำลีอาจรบกวนประสิทธิภาพการทำงานและอาจทำให้ผลบวกปลอมได้
【การเก็บและเตรียมตัวอย่าง】
การเก็บตัวอย่าง:
สำลีเช็ดจมูกด้านหน้า
1. เสียบปลายสำลีที่ทำความสะอาดทั้งหมดเข้าไปในรูจมูก
2. เก็บตัวอย่างผนังจมูกให้แน่นโดยหมุนสำลีเป็นวงกลมไปตามผนังจมูกอย่างน้อย 4 ครั้ง
3.ใช้เวลาประมาณ 15 วินาทีในการเก็บตัวอย่าง ตรวจดูให้แน่ใจว่าได้เก็บตัวอย่างน้ำมูกที่อาจมีอยู่ในสำลีแล้ว
4. ทำซ้ำในรูจมูกอีกข้างโดยใช้สำลีอันเดิม
5. ดึงสำลีออกอย่างช้าๆ
การเตรียมสารละลายตัวอย่าง:
1. ลอกแผ่นปิดผนึกออกจากท่อสกัด
2. เสียบปลายผ้าของสำลีเข้าไปในบัฟเฟอร์สกัดบนขวดของหลอด
3. คนและกดหัวสำลีเข้ากับผนังหลอดสกัดเพื่อปล่อยแอนติเจน โดยหมุนสำลีเป็นเวลา 1 นาที
4. ถอดสำลีออกพร้อมกับบีบท่อดูดสำลีเข้าไป
(ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้เอาของเหลวที่อยู่ในปลายผ้าของสำลีออกให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้)
5. กดฝาครอบหัวฉีดที่ให้มาเข้ากับท่อดูดให้แน่นเพื่อหลีกเลี่ยงการรั่วไหลที่อาจเกิดขึ้น
6. ทิ้งสำลีลงในถุงขยะอันตรายทางชีวภาพ