คำแนะนำในการใช้การทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจน Novel Corona (SARS-CoV-2) (คอลลอยด์โกลด์)

【การแนะนำ】
โคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล β โควิด-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน โดยทั่วไปแล้วผู้คนจะอ่อนแอ ปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อ ผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งติดเชื้อได้เช่นกัน จากการสอบสวนทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วัน อาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งๆ อาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย พบได้ในบางกรณี การตรวจหาผู้ติดเชื้อตั้งแต่เนิ่นๆ มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการหยุดการแพร่กระจายของโรคนี้
【วัตถุประสงค์การใช้งาน】
การทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจนของนวนิยายโคโรนาไวรัส (SARS-CoV-2) (คอลลอยด์โกลด์) เป็นชุดตรวจเชิงคุณภาพภายนอกร่างกายสำหรับแอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่แสดงอยู่ในผ้าเช็ดปากของมนุษย์, ผ้าเช็ดจมูกด้านหน้า หรือผ้าเช็ดโพรงจมูก ชุดทดสอบนี้มีไว้สำหรับใช้โดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและห้องปฏิบัติการเท่านั้น เพื่อการวินิจฉัยเบื้องต้นของผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกของการติดเชื้อ SARS-COV-2
ชุดทดสอบสามารถใช้ได้ในสภาพแวดล้อมใดๆ ที่ตรงตามข้อกำหนดของคำแนะนำและข้อบังคับท้องถิ่น การทดสอบนี้ให้ผลการทดสอบเบื้องต้นเท่านั้น ผลลัพธ์เชิงลบไม่สามารถยกเว้นการติดเชื้อ SARS-COV-2 ได้ และจะต้องรวมกับการสังเกตทางคลินิก ประวัติ และข้อมูลทางระบาดวิทยา ผลของการทดสอบนี้ไม่ควรเป็นเพียงพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัย จำเป็นต้องมีการทดสอบเพื่อยืนยัน
【หลักการทดสอบ】
ชุดทดสอบนี้ใช้เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโตกราฟีทองคำคอลลอยด์ เมื่อสารละลายสกัดตัวอย่างเคลื่อนไปข้างหน้าตามแถบทดสอบจากรูชิ้นงานทดสอบไปยังแผ่นดูดซับภายใต้การกระทำของเส้นเลือดฝอย หากสารละลายสกัดตัวอย่างมีแอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ แอนติเจนจะจับกับคอลลอยด์ทองคำที่มีฉลากด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้านไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ เพื่อสร้างภูมิคุ้มกันที่ซับซ้อน จากนั้นคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะถูกจับโดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้านไวรัสโคโรนาอีกตัวหนึ่ง ซึ่งตรึงอยู่ในเยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลส เส้นสีสันสดใสจะปรากฏขึ้นในบริเวณเส้นทดสอบ “T” ซึ่งบ่งชี้ว่าแอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นบวก หากเส้นทดสอบ “T” ไม่แสดงสี ก็จะได้ผลลัพธ์เป็นลบ
ตลับทดสอบยังมีสายควบคุมคุณภาพ "C" ซึ่งจะปรากฏขึ้นไม่ว่าจะมีเส้น T ที่มองเห็นหรือไม่ก็ตาม
【ส่วนประกอบหลัก】
1) ไม้กวาดเก็บตัวอย่างไวรัสแบบใช้แล้วทิ้งที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว
2) ท่อสกัดพร้อมฝาหัวฉีดและบัฟเฟอร์สกัด
3) ตลับทดสอบ
4) คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
5) ถุงขยะอันตรายทางชีวภาพ
【การจัดเก็บและความมั่นคง】
1.เก็บที่อุณหภูมิ 4~30°C โดยไม่โดนแสงแดดโดยตรง และมีอายุ 24 เดือนนับจากวันผลิต
2.เก็บให้แห้ง และอย่าใช้อุปกรณ์ที่แช่แข็งและหมดอายุ
3. ควรใช้ตลับทดสอบภายในครึ่งชั่วโมงหลังจากเปิดซองฟอยล์อลูมิเนียม
【คำเตือนและข้อควรระวัง】
1. ชุดนี้ใช้สำหรับการตรวจจับในหลอดทดลองเท่านั้น โปรดใช้ชุดอุปกรณ์นี้ภายในระยะเวลาที่มีผลใช้ได้
2. การทดสอบนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อ COVID-19 ในปัจจุบัน โปรดปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเพื่อหารือเกี่ยวกับผลลัพธ์ของคุณและหากจำเป็นต้องมีการทดสอบเพิ่มเติมใดๆ
3.โปรดจัดเก็บชุดอุปกรณ์ตามที่ IFU แสดง และหลีกเลี่ยงสภาวะการแช่แข็งเป็นเวลานาน
4.อ่านและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างละเอียดก่อนใช้ชุดอุปกรณ์ ไม่เช่นนั้นอาจมีผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง
5.อย่าเปลี่ยนส่วนประกอบจากชุดหนึ่งไปยังอีกชุดหนึ่ง
6.ป้องกันความชื้น ห้ามเปิดถุงอลูมิเนียมแพลตตินั่มก่อนที่จะพร้อมสำหรับการทดสอบ อย่าใช้ถุงอลูมิเนียมฟอยล์เมื่อพบว่าเปิดอยู่
7. ส่วนประกอบทั้งหมดของชุดอุปกรณ์นี้ควรใส่ไว้ในถุงขยะอันตรายทางชีวภาพและกำจัดทิ้งตามข้อกำหนดของท้องถิ่น
8.หลีกเลี่ยงการทิ้ง สาดน้ำ
9.เก็บชุดทดสอบและวัสดุให้พ้นมือเด็กและสัตว์เลี้ยงก่อนและหลังการใช้งาน
10.ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีแสงสว่างเพียงพอเมื่อทำการทดสอบ
11.อย่าดื่มหรือทิ้งบัฟเฟอร์การสกัดแอนติเจนลงบนผิวหนังของคุณ
12.เด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีควรได้รับการทดสอบหรือแนะนำโดยผู้ใหญ่
13. เลือดหรือเมือกส่วนเกินบนตัวอย่างไม้กวาดอาจรบกวนการทำงานและอาจให้ผลบวกลวง
【การรวบรวมและการเตรียมตัวอย่าง】
การเก็บตัวอย่าง:
ไม้กวาดจมูกด้านหน้า
1. ใส่ปลายคอลเลกชันทั้งหมดของไม้กวาดที่ให้ไว้ภายในรูจมูก
2. จับตัวอย่างผนังจมูกให้แน่นโดยหมุนไม้กวาดเป็นวงกลมชิดผนังจมูกอย่างน้อย 4 ครั้ง
3.ใช้เวลาประมาณ 15 วินาทีในการรวบรวมตัวอย่าง อย่าลืมรวบรวมน้ำมูกที่อาจปรากฏบนผ้าเช็ดทำความสะอาด
4.ทำซ้ำในรูจมูกอีกข้างหนึ่งโดยใช้ผ้าเช็ดอันเดียวกัน
5.ค่อยๆ ดึงสำลีออก
การเตรียมสารละลายสำหรับสิ่งส่งตรวจ:
1. ลอกเปิดเมมเบรนซีลในท่อสกัด
2. ใส่ปลายผ้าของไม้กวาดเข้าไปในบัฟเฟอร์สำหรับสกัดบนขวดของหลอด
3.คนและกดหัวสำลีกับผนังท่อสกัดเพื่อปล่อยแอนติเจน โดยหมุนก้านสำลีเป็นเวลา 1 นาที
4. ดึงก้านสำลีออกขณะบีบท่อสกัดเข้ากับมัน
(ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ขจัดของเหลวในปลายผ้าของสำลีออกให้ได้มากที่สุด)
5. กดฝาครอบหัวฉีดที่ให้ไว้แน่นบนท่อสกัดเพื่อหลีกเลี่ยงการรั่วไหลที่อาจเกิดขึ้น
6.ทิ้งไม้พันสำลีลงในถุงขยะอันตรายทางชีวภาพ