คู่มือการใช้งานชุดทดสอบแอนติเจนไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) แบบรวดเร็ว (คอลลอยด์โกลด์)

【การแนะนำ】
ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่จัดอยู่ในสกุลเบตา (β) COVID-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน โดยทั่วไปแล้วผู้คนมีความเสี่ยงที่จะติดเชื้อ ปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นแหล่งแพร่เชื้อหลัก ผู้ติดเชื้อที่ไม่แสดงอาการก็สามารถเป็นแหล่งแพร่เชื้อได้เช่นกัน จากการศึกษาทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวอยู่ที่ 1 ถึง 14 วัน โดยส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วัน อาการหลัก ได้แก่ ไข้ อ่อนเพลีย และไอแห้ง ในบางกรณีอาจพบอาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ และท้องเสีย การตรวจพบผู้ติดเชื้อตั้งแต่เนิ่นๆ เป็นสิ่งสำคัญในการหยุดยั้งการแพร่กระจายของโรคนี้
【วัตถุประสงค์การใช้งาน】
ชุดทดสอบแอนติเจนไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) แบบรวดเร็ว (คอลลอยดัลโกลด์) เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพในหลอดทดลองสำหรับตรวจหาแอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่พบในสารคัดหลั่งจากช่องปาก โพรงจมูก หรือโพรงจมูกของมนุษย์ ชุดทดสอบนี้มีไว้สำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์และห้องปฏิบัติการเท่านั้น เพื่อการวินิจฉัยเบื้องต้นของผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกของการติดเชื้อ SARS-COV-2
ชุดตรวจนี้สามารถใช้ได้ในทุกสภาพแวดล้อมที่ตรงตามข้อกำหนดของคำแนะนำและข้อบังคับท้องถิ่น การทดสอบนี้ให้ผลการทดสอบเบื้องต้นเท่านั้น ผลลัพธ์ที่เป็นลบไม่ได้หมายความว่าไม่มีการติดเชื้อ SARS-COV-2 และต้องนำมาประกอบกับการสังเกตอาการทางคลินิก ประวัติ และข้อมูลทางระบาดวิทยา ผลการทดสอบนี้ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัย จำเป็นต้องมีการทดสอบยืนยันเพิ่มเติม
【หลักการทดสอบ】
ชุดทดสอบนี้ใช้เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบคอลลอยด์โกลด์ เมื่อสารละลายสกัดตัวอย่างเคลื่อนที่ไปตามแถบทดสอบจากรูตัวอย่างไปยังแผ่นดูดซับด้วยแรงดึงดูดของเส้นเลือดฝอย หากสารละลายสกัดตัวอย่างมีแอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ แอนติเจนจะจับกับคอลลอยด์โกลด์ที่ติดฉลากด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้านไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ เพื่อสร้างสารเชิงซ้อนทางภูมิคุ้มกัน จากนั้นสารเชิงซ้อนทางภูมิคุ้มกันจะถูกจับโดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้านไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ตัวอื่นที่ตรึงอยู่บนเยื่อไนโตรเซลลูโลส จะปรากฏเส้นสีในบริเวณเส้นทดสอบ “T” ซึ่งบ่งชี้ว่ามีแอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นบวก หากเส้นทดสอบ “T” ไม่ปรากฏสี แสดงว่าได้ผลลบ
ตลับทดสอบยังมีเส้นควบคุมคุณภาพ “C” ซึ่งจะปรากฏขึ้นไม่ว่าจะมีเส้น T ปรากฏให้เห็นหรือไม่ก็ตาม
【ส่วนประกอบหลัก】
1) ไม้สำลีสำหรับเก็บตัวอย่างไวรัสแบบใช้แล้วทิ้งที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว
2) หลอดสกัดพร้อมฝาปิดหัวฉีดและสารละลายบัฟเฟอร์สำหรับการสกัด
3) ตลับทดสอบ
4) คู่มือการใช้งาน
5) ถุงสำหรับขยะอันตรายทางชีวภาพ
【การจัดเก็บและความเสถียร】
1. เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส หลีกเลี่ยงแสงแดดโดยตรง และมีอายุการใช้งาน 24 เดือนนับจากวันที่ผลิต
2. เก็บให้แห้ง และห้ามใช้อุปกรณ์ที่แช่แข็งหรืออุปกรณ์ที่หมดอายุแล้ว
3. ควรใช้ตลับทดสอบภายในครึ่งชั่วโมงหลังจากเปิดซองฟอยล์อลูมิเนียม
【คำเตือนและข้อควรระวัง】
1. ชุดตรวจนี้ใช้สำหรับการตรวจหาในหลอดทดลองเท่านั้น โปรดใช้ชุดตรวจภายในระยะเวลาที่กำหนด
2. การทดสอบนี้มีจุดประสงค์เพื่อช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อโควิด-19 ในปัจจุบัน โปรดปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเพื่อหารือเกี่ยวกับผลการทดสอบของคุณ และหากจำเป็นต้องมีการทดสอบเพิ่มเติม
3. โปรดเก็บรักษาชุดอุปกรณ์ตามคำแนะนำในคู่มือการใช้งาน และหลีกเลี่ยงการแช่แข็งเป็นเวลานาน
4. โปรดอ่านและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างละเอียดก่อนใช้ชุดอุปกรณ์ มิเช่นนั้นอาจส่งผลให้ได้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง
5. ห้ามนำชิ้นส่วนจากชุดอุปกรณ์หนึ่งไปสลับกับอีกชุดอุปกรณ์หนึ่ง
6. ป้องกันความชื้น ห้ามเปิดถุงอลูมิเนียมแพลทินัมก่อนที่จะพร้อมสำหรับการทดสอบ ห้ามใช้ถุงฟอยล์อลูมิเนียมหากพบว่าเปิดอยู่
7. ส่วนประกอบทั้งหมดในชุดอุปกรณ์นี้ควรบรรจุลงในถุงขยะอันตรายทางชีวภาพและกำจัดทิ้งตามข้อกำหนดของท้องถิ่น
8. หลีกเลี่ยงการเทหรือสาดน้ำ
9. เก็บชุดทดสอบและวัสดุให้พ้นมือเด็กและสัตว์เลี้ยงทั้งก่อนและหลังการใช้งาน
10. ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีแสงสว่างเพียงพอขณะทำการทดสอบ
11. ห้ามดื่มหรือทิ้งสารละลายสกัดแอนติเจนลงบนผิวหนัง
12. เด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี ควรได้รับการทดสอบหรือคำแนะนำจากผู้ใหญ่
13. เลือดหรือเสมหะที่มากเกินไปในตัวอย่างที่เก็บด้วยไม้สำลีอาจรบกวนการทำงานและอาจทำให้ได้ผลตรวจเป็นบวกปลอม
【การเก็บและการเตรียมตัวอย่าง】
การเก็บตัวอย่าง:
การเก็บตัวอย่างจากโพรงจมูกส่วนหน้า
1. สอดปลายไม้สำลีที่ให้มาเข้าไปในรูจมูกจนสุด
2. ใช้สำลีป้ายผนังจมูกให้แน่น โดยหมุนสำลีเป็นวงกลมไปตามผนังจมูกอย่างน้อย 4 ครั้ง
3. ใช้เวลาประมาณ 15 วินาทีในการเก็บตัวอย่าง ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้เก็บน้ำมูกที่อาจติดอยู่บนไม้สำลีแล้ว
4. ทำซ้ำในรูจมูกอีกข้างโดยใช้ไม้สำลีอันเดิม
5. ค่อยๆ ดึงสำลีออก
การเตรียมสารละลายตัวอย่าง:
1. ลอกแผ่นปิดผนึกในหลอดสกัดออก
2. สอดปลายผ้าของสำลีลงในสารละลายสกัดในขวดบรรจุหลอดทดลอง
3. คนและกดหัวสำลีลงบนผนังหลอดสกัดเพื่อปลดปล่อยแอนติเจน โดยหมุนสำลีเป็นเวลา 1 นาที
4. ดึงสำลีออกพร้อมกับบีบหลอดดูดให้แนบกับสำลี
(ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้เช็ดของเหลวที่ปลายสำลีออกให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้)
5. กดฝาครอบหัวฉีดที่ให้มาให้แน่นกับท่อดูดเพื่อป้องกันการรั่วซึม
6. ทิ้งสำลีที่ใช้แล้วลงในถุงขยะอันตรายทางชีวภาพ