คำแนะนำการใช้ชุดทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วสำหรับไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) (ทองคำคอลลอยด์)

【การแนะนำ】
ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่จัดอยู่ในสกุล β โควิด-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลัน โดยทั่วไปแล้วผู้คนมักมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ ปัจจุบัน ผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นแหล่งแพร่เชื้อหลัก ผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถแพร่เชื้อได้เช่นกัน จากการตรวจสอบทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวอยู่ที่ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วัน อาการหลัก ได้แก่ มีไข้ อ่อนเพลีย และไอแห้ง ในบางกรณีอาจมีอาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย การตรวจพบผู้ติดเชื้อตั้งแต่ระยะเริ่มแรกจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการหยุดยั้งการแพร่ระบาดของโรคนี้
【วัตถุประสงค์การใช้งาน】
ชุดตรวจแอนติเจนไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) แบบเร่งด่วน (คอลลอยด์โกลด์) เป็นชุดตรวจเชิงคุณภาพในหลอดทดลองสำหรับแอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่พบในตัวอย่างเนื้อเยื่อจากช่องปากและคอหอย ตัวอย่างเนื้อเยื่อจากโพรงจมูกด้านหน้า หรือตัวอย่างเนื้อเยื่อจากโพรงจมูก ชุดตรวจนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์และห้องปฏิบัติการเท่านั้น เพื่อการวินิจฉัยเบื้องต้นของผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกของการติดเชื้อ SARS-COV-2
ชุดทดสอบนี้สามารถใช้ได้ในสภาพแวดล้อมใดๆ ที่เป็นไปตามข้อกำหนดของคำแนะนำและข้อบังคับท้องถิ่น การทดสอบนี้ให้ผลการทดสอบเบื้องต้นเท่านั้น ผลลบไม่สามารถตัดการติดเชื้อ SARS-COV-2 ได้ และต้องนำมาประกอบกับการสังเกตอาการทางคลินิก ประวัติ และข้อมูลทางระบาดวิทยา ผลการทดสอบนี้ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัย จำเป็นต้องมีการทดสอบยืนยัน
【หลักการทดสอบ】
ชุดทดสอบนี้ใช้เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโทกราฟีทองคำคอลลอยด์ เมื่อสารละลายสกัดตัวอย่างเคลื่อนที่ไปตามแถบทดสอบจากรูตัวอย่างไปยังแผ่นดูดซับภายใต้แรงดูด หากสารละลายสกัดตัวอย่างมีแอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ แอนติเจนจะจับกับแอนติบอดีโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ติดฉลากทองคำคอลลอยด์ เพื่อสร้างคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกัน จากนั้น คอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะถูกจับโดยแอนติบอดีโมโนโคลนอลแอนติบอดีอีกตัวหนึ่ง ซึ่งถูกตรึงไว้ในเยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลส จะปรากฏเส้นสีสันในบริเวณเส้นทดสอบ “T” ซึ่งบ่งชี้ว่าแอนติเจนของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นบวก หากเส้นทดสอบ “T” ไม่มีสี ให้ผลลบ
ตลับทดสอบยังประกอบด้วยเส้นควบคุมคุณภาพ “C” ซึ่งจะปรากฏขึ้นโดยไม่คำนึงว่ามีเส้น T ที่มองเห็นได้หรือไม่
【ส่วนประกอบหลัก】
1) ไม้พันสำลีเก็บตัวอย่างไวรัสแบบใช้แล้วทิ้งที่ผ่านการฆ่าเชื้อ
2) ท่อดูดพร้อมฝาครอบหัวฉีดและบัฟเฟอร์ดูด
3)ตลับทดสอบ
4) คำแนะนำในการใช้งาน
5) ถุงขยะอันตรายทางชีวภาพ
【การเก็บรักษาและความเสถียร】
1. เก็บที่อุณหภูมิ 4~30℃ ให้พ้นแสงแดดโดยตรง และมีอายุ 24 เดือนนับจากวันที่ผลิต
2.เก็บไว้ในที่แห้ง และอย่าใช้อุปกรณ์ที่แช่แข็งและหมดอายุ
3. ควรใช้ตลับทดสอบให้หมดภายในครึ่งชั่วโมงหลังจากเปิดซองฟอยล์อลูมิเนียม
【คำเตือนและข้อควรระวัง】
1. ชุดทดสอบนี้ใช้สำหรับการตรวจในหลอดทดลองเท่านั้น โปรดใช้ชุดทดสอบภายในระยะเวลาที่กำหนด
2. การทดสอบนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อ COVID-19 ในปัจจุบัน โปรดปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเพื่อหารือเกี่ยวกับผลการตรวจของคุณและหากจำเป็นต้องมีการตรวจเพิ่มเติม
3. โปรดเก็บชุดอุปกรณ์ตามคำแนะนำการใช้งาน (IFU) และหลีกเลี่ยงการแช่แข็งเป็นเวลานาน
4. อ่านและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างละเอียดก่อนใช้ชุดทดสอบ มิฉะนั้นอาจได้รับผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง
5. ห้ามเปลี่ยนชิ้นส่วนจากชุดหนึ่งไปเป็นอีกชุดหนึ่ง
6. ป้องกันความชื้น อย่าเปิดถุงอะลูมิเนียมแพลตตินัมก่อนจะพร้อมสำหรับการทดสอบ อย่าใช้ถุงฟอยล์อะลูมิเนียมเมื่อพบว่าเปิดอยู่
7. ควรทิ้งส่วนประกอบทั้งหมดของชุดนี้ลงในถุงขยะอันตรายทางชีวภาพและกำจัดตามความต้องการของท้องถิ่น
8.หลีกเลี่ยงการทิ้ง การกระเซ็น
9.เก็บชุดทดสอบและวัสดุให้พ้นมือเด็กและสัตว์เลี้ยงก่อนและหลังการใช้งาน
10.ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีแสงสว่างเพียงพอเมื่อทำการทดสอบ
11. ห้ามดื่มหรือทิ้งบัฟเฟอร์สกัดแอนติเจนลงบนผิวหนังของคุณ
12.เด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีควรได้รับการทดสอบหรือคำแนะนำจากผู้ใหญ่
13. เลือดหรือเมือกส่วนเกินบนตัวอย่างสำลีอาจรบกวนประสิทธิภาพการทำงานและอาจทำให้ผลเป็นบวกปลอมได้
【การเก็บและเตรียมตัวอย่าง】
การเก็บตัวอย่าง:
สำลีเช็ดจมูกด้านหน้า
1. สอดปลายสำลีที่เก็บรวบรวมทั้งหมดเข้าไปในรูจมูก
2. เก็บตัวอย่างจากผนังจมูกให้แน่นโดยหมุนสำลีเป็นวงกลมกับผนังจมูกอย่างน้อย 4 ครั้ง
3. ใช้เวลาประมาณ 15 วินาทีในการเก็บตัวอย่าง ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้เก็บตัวอย่างน้ำมูกที่อาจติดอยู่กับสำลีแล้ว
4. ทำซ้ำในรูจมูกอีกข้างโดยใช้สำลีอันเดียวกัน
5.ดึงสำลีออกอย่างช้าๆ
การเตรียมสารละลายตัวอย่าง:
1. ลอกแผ่นปิดผนึกออกจากท่อสกัด
2. ใส่ปลายผ้าของก้านสำลีเข้าไปในบัฟเฟอร์ดูดที่ขวดของหลอด
3. คนและกดหัวสำลีเข้ากับผนังหลอดสกัดเพื่อปล่อยแอนติเจน โดยหมุนสำลีเป็นเวลา 1 นาที
4. ดึงสำลีออกพร้อมกับบีบท่อดูดเข้าไป
(ตรวจสอบให้แน่ใจว่าของเหลวในปลายผ้าของสำลีถูกกำจัดออกให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้)
5. กดฝาครอบหัวฉีดที่ให้มาเข้ากับท่อดูดให้แน่นเพื่อหลีกเลี่ยงการรั่วไหลที่อาจเกิดขึ้น
6. ทิ้งสำลีลงในถุงขยะอันตรายทางชีวภาพ