中文网站 
ขอบคุณที่เยี่ยมชม Nature.comคุณกำลังใช้เบราว์เซอร์เวอร์ชันที่มีการรองรับ CSS ที่จำกัดเพื่อประสบการณ์ที่ดีที่สุด เราขอแนะนำให้คุณใช้เบราว์เซอร์ที่อัปเดตแล้ว (หรือปิดใช้งานโหมดความเข้ากันได้ใน Internet Explorer)นอกจากนี้ เพื่อให้แน่ใจว่าได้รับการสนับสนุนอย่างต่อเนื่อง เราจึงแสดงไซต์ที่ไม่มีสไตล์และ JavaScript
แสดงภาพหมุนสามสไลด์พร้อมกันใช้ปุ่มก่อนหน้าและถัดไปเพื่อเลื่อนผ่านสามสไลด์พร้อมกัน หรือใช้ปุ่มตัวเลื่อนที่ส่วนท้ายเพื่อเลื่อนผ่านสามสไลด์พร้อมกัน
นับตั้งแต่การระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา (COVID-19) ในปี 2019 การทดสอบการขยายกรดนิวคลีอิก (NAAT) เชิงพาณิชย์จำนวนมากได้รับการพัฒนาขึ้นทั่วโลกและได้กลายเป็นการทดสอบมาตรฐานแม้ว่าการทดสอบหลายอย่างได้รับการพัฒนาอย่างรวดเร็วและนำไปใช้กับการทดสอบวินิจฉัยในห้องปฏิบัติการ แต่ประสิทธิภาพของการทดสอบเหล่านี้ยังไม่ได้รับการประเมินในการตั้งค่าต่างๆดังนั้น การศึกษานี้จึงมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพของ Abbott SARS-CoV-2, Daan Gene, BGI และ Sansure Biotech assay โดยใช้ Composite Reference Standard (CRS)การศึกษาดำเนินการที่สถาบันสาธารณสุขเอธิโอเปีย (EPHI) ตั้งแต่วันที่ 1 ถึง 30 ธันวาคม 2020 สกัดตัวอย่างโพรงหลังจมูก 164 ตัวอย่างโดยใช้ชุดมินิ QIAamp RNA และระบบการเตรียมตัวอย่าง DNA ของ Abbottจาก 164 ตัวอย่าง 59.1% เป็นบวกและ 40.9% เป็นลบสำหรับ CRS ความเป็นบวกของ Sansure Biotech ต่ำมากเมื่อเทียบกับ CRS (p < 0.05) ความเป็นบวกของ Sansure Biotech ต่ำมากเมื่อเทียบกับ CRS (p < 0.05) Положительные результаты Sansure Biotech были значительно ниже по сравнению с CRS (p < 0,05). ผลลัพธ์เชิงบวกของ Sansure Biotech ต่ำกว่า CRS อย่างมีนัยสำคัญ (p < 0.05)与CRS 相比，Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p < 0.05）。与CRS 相比，Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p < 0.05）。 У Sansure Biotech было значительно меньше положительных результатов по сравнению с CRS (p < 0,05). Sansure Biotech มีผลบวกน้อยกว่าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับ CRS (p < 0.05)ข้อตกลงโดยรวมของการวิเคราะห์ทั้งสี่คือ 96.3–100% เมื่อเทียบกับ CRSนอกเหนือจากอัตราเชิงบวกที่ต่ำของการทดสอบ Sansure Biotech แล้ว ประสิทธิภาพของการทดสอบทั้งสี่นั้นแทบจะเทียบเคียงได้ด้วยเหตุนี้ การทดสอบ Sansure Biotech [Research Only (RUO)] จึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติมสำหรับการใช้งานในเอธิโอเปียสุดท้าย ควรพิจารณาการวิจัยเพิ่มเติมเพื่อประเมินการทดสอบด้วยการอ้างสิทธิ์ของผู้ผลิตที่เหมาะสม
การทดสอบในห้องปฏิบัติการเป็นส่วนหนึ่งของแผนยุทธศาสตร์การเตรียมความพร้อมและการตอบสนองขององค์การอนามัยโลก (WHO) สำหรับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) (SPRP)WHO แนะนำว่าประเทศต่างๆ จำเป็นต้องสร้างศักยภาพของห้องปฏิบัติการเพื่อปรับปรุงการเตรียมพร้อม การจัดการกรณีที่เหมาะสม การเฝ้าระวัง และการตอบสนองต่อความท้าทายด้านสาธารณสุขอย่างรวดเร็วสิ่งนี้ชี้ให้เห็นว่าบทบาทของห้องปฏิบัติการเป็นกุญแจสำคัญในการระบุลักษณะของโรคและระบาดวิทยาของเชื้อก่อโรคที่เกิดขึ้นใหม่และควบคุมการแพร่กระจายของเชื้อ
การวินิจฉัยโรคโควิด-19 ต้องใช้ข้อมูลทางระบาดวิทยาและการแพทย์ อาการ/สัญญาณส่วนบุคคล ข้อมูลภาพถ่ายรังสีและห้องปฏิบัติการ2เนื่องจากมีรายงานการระบาดของ COVID-19 ในเมืองอู่ฮั่น ประเทศจีน จึงมีการพัฒนาการทดสอบการขยายกรดนิวคลีอิก (NAATs) เชิงพาณิชย์จำนวนมากทั่วโลกปฏิกิริยาลูกโซ่โพลิเมอเรสการถอดความแบบย้อนกลับตามเวลาจริง (rRT-PCR) ถูกใช้เป็นประจำและเป็นวิธีการมาตรฐานสำหรับการวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการของการติดเชื้อกลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง 2 (SARS-CoV-2)3การตรวจจับระดับโมเลกุลของ SARS-CoV-2 โดยทั่วไปจะขึ้นอยู่กับยีน N (ยีนโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด), E (ยีนโปรตีนซองจดหมาย) และยีน RdRp (ยีน RNA-polymerase RNA ที่ขึ้นกับ RNA) ใน ORF1a/b (กรอบการอ่านแบบเปิด 1a/b) .ยีน) ภูมิภาคที่ระบุจากจีโนมของไวรัสพวกมันถูกพิจารณาว่าเป็นพื้นที่อนุรักษ์หลักที่พบในจีโนมของไวรัสสำหรับการจดจำไวรัส4ในบรรดายีนเหล่านี้ ยีน RdRp และ E มีความไวในการตรวจจับเชิงวิเคราะห์สูง ในขณะที่ยีน N มีความไวในการวิเคราะห์ต่ำ
ประสิทธิภาพของการทดสอบ PCR อาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ เช่น: รีเอเจนต์ในการสกัด รีเอเจนต์ขยาย/ตรวจจับ วิธีการสกัด คุณภาพของเครื่อง PCR และเครื่องมืออื่นๆณ เดือนเมษายน 2020 อุปกรณ์การวินิจฉัยต่างๆ มากกว่า 48 รายการจากเก้าประเทศได้รับการอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับการวินิจฉัย COVID-196ในเอธิโอเปีย มีการใช้แพลตฟอร์ม PCR แบบเรียลไทม์มากกว่า 14 แพลตฟอร์มในการตรวจจับ PCR ของ SARS-CoV-2 ที่สถาบันสาธารณสุข 26 แห่ง รวมถึง ABI 7500, Abbott m2000, Roche 48000 และ Quant-studio7นอกจากนี้ยังมีชุดทดสอบ PCR ต่างๆ เช่น การทดสอบ Daan Gene, การทดสอบ Abbott SARS-CoV-2, การทดสอบ Sansure Biotech และการทดสอบ SARS-CoV-2 BGIแม้ว่า rRT-PCR จะมีความไวสูง แต่ผู้ป่วยบางรายที่ติดเชื้อ COVID-19 รายงานผลลบที่ผิดพลาดเนื่องจากสำเนาของกรดไรโบนิวคลีอิกของไวรัส (RNA) ในตัวอย่างไม่เพียงพอ เนื่องจากการรวบรวม การขนส่ง การจัดเก็บและการจัดการที่ไม่เหมาะสม และการทดสอบในห้องปฏิบัติการเงื่อนไขและการดำเนินการของบุคลากร8.นอกจากนี้ การจัดการตัวอย่างหรือการควบคุมที่ผิดพลาด การตั้งค่าเกณฑ์รอบ (Ct) และปฏิกิริยาข้ามกับกรดนิวคลีอิกที่ทำให้เกิดโรคอื่นๆ หรือ SARS-CoV-2 RNA ที่ไม่ใช้งาน/ตกค้าง สามารถนำไปสู่ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดในการตรวจวิเคราะห์ rRT-PCR9ดังนั้นจึงเป็นที่ชัดเจนว่าการทดสอบ PCR สามารถระบุพาหะของชิ้นส่วนยีนได้ เนื่องจากไม่สามารถแยกแยะระหว่างยีนของไวรัสที่ออกฤทธิ์อย่างแท้จริงได้ ดังนั้นการทดสอบจึงสามารถระบุได้เฉพาะพาหะและไม่สามารถระบุผู้ป่วยได้10ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญในการประเมินประสิทธิภาพการวินิจฉัยโดยใช้วิธีการมาตรฐานในการตั้งค่าของเราแม้ว่าน้ำยา NAAT จำนวนมากมีให้บริการที่สถาบันสาธารณสุขเอธิโอเปีย (EPHI) และทั่วประเทศ แต่ก็ยังไม่มีรายงานการประเมินเปรียบเทียบประสิทธิภาพของพวกเขาดังนั้น การศึกษานี้จึงมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพเปรียบเทียบของชุดตรวจหา SARS-CoV-2 โดย rRT-PCR โดยใช้สิ่งส่งตรวจทางคลินิกที่มีจำหน่ายทั่วไป
มีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 164 คนที่สงสัยว่าเป็น COVID-19 รวมอยู่ในการศึกษานี้กลุ่มตัวอย่างส่วนใหญ่มาจากศูนย์การรักษา (118/164 = 72%) ในขณะที่ผู้เข้าร่วมที่เหลืออีก 46 คน (28%) มาจากศูนย์ที่ไม่ใช่การรักษาในบรรดาผู้เข้าร่วมที่ไม่ได้รับการรักษาที่ศูนย์ 15 คน (9.1%) มีผู้ป่วยที่สงสัยทางคลินิกและ 31 คน (18.9%) มีการติดต่อผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันผู้เข้าร่วมเก้าสิบสามคน (56.7%) เป็นชาย และอายุเฉลี่ย (± SD) ของผู้เข้าร่วมคือ 31.10 (± 11.82) ปี
ในการศึกษานี้ มีการกำหนดอัตราบวกและลบของการทดสอบสี่ครั้งสำหรับ COVID-19ดังนั้น อัตราที่เป็นบวกของการทดสอบ SARS-CoV-2 ของ Abbott, การทดสอบ Daan Gene 2019-nCoV, การทดสอบ SARS-CoV-2 BGI และการทดสอบ Sansure Biotech 2019-nCoV คือ 59.1%, 58.5%, 57.9% และ 55.5% ตามลำดับ .คะแนนมาตรฐานอ้างอิงคอมโพสิต (CRS) บวกและลบคือ 97 (59.1%) และ 67 (40.9%) ตามลำดับ (ตารางที่ 1)ในการศึกษานี้ คำจำกัดความของ CRS อยู่บนพื้นฐานของกฎ "ผลบวกใดๆ" ซึ่งจากผลการทดสอบ 4 รายการ ผลการทดสอบ 2 รายการขึ้นไปที่ให้ผลลัพธ์เดียวกันจะถือว่าเป็นผลบวกหรือลบจริง
ในการศึกษานี้ เราพบข้อตกลงเปอร์เซ็นต์ติดลบ (NPA) ที่ 100% (95% CI 94.6–100) สำหรับการวิเคราะห์ทั้งหมดเมื่อเปรียบเทียบกับ CRSการวิเคราะห์เทคโนโลยีชีวภาพของ Sansure แสดง PPA ขั้นต่ำที่ 93.8% (95% CI 87.2-97.1) และการวิเคราะห์ Daan Gene 2019-nCoV มีข้อตกลงโดยรวมที่ 99.4% (95% CI 96.6-99.9)ในทางตรงกันข้าม ข้อตกลงโดยรวมระหว่างการทดสอบ SARS-CoV-2 BGI และการทดสอบ Sansure Biotech 2019-nCoV คือ 98.8% และ 96.3% ตามลำดับ (ตารางที่ 2)
ค่าสัมประสิทธิ์คัปปาของโคเฮนตามข้อตกลงระหว่าง CRS และผลการทดสอบ SARS-CoV-2 ของ Abbott มีความสอดคล้องกันอย่างเต็มที่ (K = 1.00)ในทำนองเดียวกัน ค่าคัปปาของโคเฮนที่ตรวจพบโดย Daan Gene 2019-nCoV, SARS-CoV-2 BGI และ Sansure Biotech 2019-nCoV ก็สอดคล้องอย่างสมบูรณ์กับ CRS (K ≥ 0.925)ในการวิเคราะห์เปรียบเทียบนี้ การทดสอบไคสแควร์ (การทดสอบ McNemar) แสดงให้เห็นว่าผลการทดสอบ Sansure Biotech 2019-nCoV แตกต่างจากผลลัพธ์ CRS อย่างมีนัยสำคัญ (p = 0.031) (ตารางที่ 2)
ดังแสดงในรูป1 เปอร์เซ็นต์ของค่า Ct ต่ำสุด (< 20 Ct) ของการทดสอบ SARS-CoV-2 ของ Abbott (รวมยีน RdRp และ N) คือ 87.6% และค่า Ct ของยีน ORF1a/b ของการทดสอบ Sansure Biotech 2019-nCoV แสดงให้เห็นว่าเปอร์เซ็นต์ของค่า Ct ต่ำ ค่า Ct (< 20 Ct) คือ 50.3% และค่า Ct สูง (36–40 Ct) คือ 3.2% 1 เปอร์เซ็นต์ของค่า Ct ต่ำสุด (< 20 Ct) ของการทดสอบ SARS-CoV-2 ของ Abbott (รวมยีน RdRp และ N) คือ 87.6% และค่า Ct ของยีน ORF1a/b ของการทดสอบ Sansure Biotech 2019-nCoV แสดงให้เห็นว่าเปอร์เซ็นต์ของค่า Ct ต่ำ ค่า Ct (< 20 Ct) คือ 50.3% และค่า Ct สูง (36–40 Ct) คือ 3.2%ดังแสดงในรูป1, процент наименьшего значения Ct (< 20 Ct) анализа Abbott SARS-CoV-2 (комбинированный ген RdRp и N) составил 87,6%, а значение Ct гена ORF1a/b анализа Sansure Biotech 2019-nCoV показало что процент низкого значения Ct (< 20 Ct) составлял 50,3%, และ высокое значение Ct (36–40 Ct) составляло 3,2%. 1 เปอร์เซ็นต์ของค่า Ct ต่ำสุด (< 20 Ct) การวิเคราะห์ของ Abbott SARS-CoV-2 (รวมยีน RdRp และ N) คือ 87.6% และค่า Ct ของการวิเคราะห์ยีน ORF1a/b ของ Sansure Biotech 2019-nCoV แสดงให้เห็นว่า เปอร์เซ็นต์ของค่า Ct ต่ำ (< 20 Ct) คิดเป็น 50.3% และค่า Ct สูง (36–40 Ct) คิดเป็น 3.2%如图1 所示，Abbott SARS-CoV-2 检测（结合RdRp 和N 基因）的最低Ct 值百分比（< 20 Ct）为87.6%，Sansure Biotech 2019-nCoV 检测的ORF1a/b 基庤Ct值(< 20 Ct) 的百分比为50.3%，高Ct 值(36–40 Ct) 的百分比为3.2%。 ดังแสดงในรูปที่ 1 เปอร์เซ็นต์ค่า Ct ต่ำสุด (< 20 Ct) ของการทดสอบ Abbott SARS-CoV-2 (การรวมกันของยีน RdRp และ N) คือ 87.6% ค่า Ct ของยีน ORF1a/b ของการทดสอบ Sansure Biotech 2019-nCoV แสดง Ct ต่ำ值(< 20 Ct) ของเปอร์เซ็นต์คือ 50.3%, 高Ct 值 (36–40 Ct) ของเปอร์เซ็นต์คือ 3.2% Как показано на рисунке 1, анализ Abbott SARS-CoV-2 (сочетающий гены RdRp и N) имел самое низкое процентное значение Ct (< 20 Ct) в размере 87,6%, а значение Ct гена ORF1a/b в исследовании Sansure Biotech 2019 - Анализ nCoV показал низкий CT. ดังที่แสดงในรูปที่ 1 การทดสอบ SARS-CoV-2 ของ Abbott (รวมยีน RdRp และ N) มีค่าเปอร์เซ็นต์ Ct ต่ำสุด (< 20 Ct) ที่ 87.6% ในขณะที่ค่า Ct ของยีน ORF1a/b ใน Sansure การศึกษาเทคโนโลยีชีวภาพปี 2019 – การวิเคราะห์ nCoV แสดงให้เห็นค่า Ct ที่ต่ำ Процент значений (< 20 Ct) составил 50,3%, และ процент высоких значений Ct (36–40 Ct) составил 3,2%. เปอร์เซ็นต์ของค่า (< 20 Ct) คือ 50.3% และเปอร์เซ็นต์ของค่า Ct สูง (36–40 Ct) คือ 3.2%การทดสอบ SARS-CoV-2 B ของ Abbott บันทึกค่า Ct ที่สูงกว่า 30 ในทางกลับกัน ในการทดสอบ BGI SARS-CoV-2 ยีน ORF1a/b มีค่า Ct สูง (> 36 Ct) เปอร์เซ็นต์คือ 4% (รูปที่ 1) ในทางกลับกัน ในการทดสอบ BGI SARS-CoV-2 ยีน ORF1a/b มีค่า Ct สูง (> 36 Ct) เปอร์เซ็นต์คือ 4% (รูปที่ 1) С другой стороны, в анализе BGI SARS-CoV-2 ген ORF1a/b имел высокое значение Ct (> 36 Ct), процент которого составлял 4% (рис. 1) ในทางกลับกัน ในการวิเคราะห์ยีน BGI SARS-CoV-2 ORF1a/b มีค่า Ct สูง (> 36 Ct) ซึ่งคิดเป็นร้อยละ 4 (รูปที่ 1)另一方面，在BGI SARS-CoV-2 检测中，ORF1a/b 基因具有高Ct 值（> 36 Ct）的百分比为4%（1）。 ในทางกลับกัน ในการตรวจจับ BGI SARS-CoV-2 เปอร์เซ็นต์ของยีน ORF1a/b ที่มีค่า Ct สูง (>36 Ct) คือ 4% (รูปที่ 1) С другой стороны, в анализе BGI SARS-CoV-2 процент генов ORF1a/b с высокими значениями Ct (>36 Ct) составил 4% (рис. 1). ในทางกลับกัน ในการวิเคราะห์ BGI SARS-CoV-2 เปอร์เซ็นต์ของยีน ORF1a/b ที่มีค่า Ct สูง (>36 Ct) คือ 4% (รูปที่ 1)
ในการศึกษานี้ เราเก็บตัวอย่างโพรงจมูกจำนวน 164 ตัวอย่างสำหรับการทดสอบทุกประเภท การแยกและขยาย RNA ดำเนินการโดยใช้วิธีการและชุดอุปกรณ์ที่แนะนำโดยผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง
การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าการทดสอบของ Abbott สำหรับ SARS-CoV-2 มีประสิทธิภาพการตรวจจับเช่นเดียวกับ CRS โดยมีผลบวก ลบ และสอดคล้องกัน 100%ข้อตกลงคัปปาของโคเฮนคือ 1.00 ซึ่งแสดงถึงข้อตกลงเต็มรูปแบบกับ CRSการศึกษาที่คล้ายกันโดยมหาวิทยาลัยวอชิงตันในสหรัฐอเมริกาพบว่าความไวและความจำเพาะโดยรวมของการทดสอบของ Abbott สำหรับ SARS-CoV-2 คือ 93% และ 100% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ (LDA) ของ CDC .11. ระบบตรวจจับ SARS-CoV-2 ของ Abbott อาศัยการตรวจจับยีน N และ RdRp ร่วมกันพร้อมกัน เนื่องจากยีนทั้งสองมีความไวมากกว่า จึงลดผลลบปลอมลง12การศึกษาในกรุงเวียนนา ประเทศออสเตรียยังแสดงให้เห็นว่าปริมาณตัวอย่างการสกัดขนาดใหญ่และปริมาตรสารชะล้างในการตรวจจับช่วยลดผลกระทบจากการเจือจางและเพิ่มประสิทธิภาพการตรวจจับ13ดังนั้น การจับคู่ที่สมบูรณ์แบบของ Abbott สำหรับการทดสอบ SARS-CoV-2 สามารถเชื่อมโยงกับระบบตรวจจับแพลตฟอร์มที่ตรวจจับยีน combinatorial พร้อมกัน แยกตัวอย่างจำนวนมาก (0.5 มล.) และใช้สารชะจำนวนมาก (40 µl)
ผลลัพธ์ของเรายังแสดงให้เห็นว่าประสิทธิภาพการตรวจจับของการทดสอบทางพันธุกรรม Daan เกือบจะเหมือนกับของ CRSสิ่งนี้สอดคล้องกับการศึกษา 14 ที่จัดทำขึ้นที่ Anhui University ในเมือง Huainan ประเทศจีน และคำกล่าวอ้างของผู้ผลิตว่ามีข้อตกลงในเชิงบวก 100%แม้จะมีรายงานผลลัพธ์ที่สอดคล้องกัน แต่ตัวอย่างหนึ่งเป็นผลลบลวงหลังจากทำการทดสอบ eluate เดิมซ้ำ แต่ได้ผลบวกในการทดสอบของ Abbott SARS-CoV-2 และ Sansure Biotech nCoV-2019สิ่งนี้ชี้ให้เห็นว่าอาจมีความแปรปรวนในผลลัพธ์ในการทดสอบประเภทต่างๆ อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาที่ดำเนินการในประเทศจีน15 ผลลัพธ์ของการทดสอบ Daan Gene นั้นแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ (p <0.05) เมื่อเทียบกับการทดสอบอ้างอิงที่กำหนดโดยห้องปฏิบัติการ อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาที่ดำเนินการในประเทศจีน15 ผลลัพธ์ของการทดสอบ Daan Gene นั้นแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ (p <0.05) เมื่อเทียบกับการทดสอบอ้างอิงที่กำหนดโดยห้องปฏิบัติการ темнененane, висследовании, проведенномв 22, резтататount5анрррoปรบ (Daan gen5арันท์ ( อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาในประเทศจีน15 ผลการวิเคราะห์ของ Daan Gene แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ (p <0.05) จากการวิเคราะห์อ้างอิงในห้องปฏิบัติการ然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差异（p < 0.05）。然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差 <0.05 Однако в исследовании, проведенном в Китае15, результаты генетического теста Daan значительно отличались (p < 0,05) по сравнению с его эталонным лабораторным тестом. อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาในประเทศจีน15 ผลการทดสอบทางพันธุกรรมของ Daan มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ (p < 0.05) เมื่อเทียบกับการทดสอบในห้องปฏิบัติการอ้างอิงความคลาดเคลื่อนนี้อาจเกิดจากความไวของการทดสอบอ้างอิงเพื่อตรวจหา SARS-CoV-2 และการศึกษาเพิ่มเติมอาจมีความสำคัญในการระบุสาเหตุ
นอกจากนี้ การศึกษาของเราประเมินประสิทธิภาพเปรียบเทียบของการทดสอบ SARS-CoV-2 BGI กับ CRS ซึ่งแสดงข้อตกลงเปอร์เซ็นต์เชิงบวกที่ยอดเยี่ยม (PPA = 97.9%) ข้อตกลงเปอร์เซ็นต์เชิงลบ (NPA = 100%) และข้อตกลงเปอร์เซ็นต์โดยรวมตามเพศ ( โอภา).).= 98.8%).ค่า Kappa ของ Cohen แสดงข้อตกลงที่ดี (K = 0.975)การศึกษาในเนเธอร์แลนด์16 และจีน15 แสดงผลลัพธ์ที่สอดคล้องกันการทดสอบ SARS-CoV-2 BGI เป็นการทดสอบการตรวจหายีนเดี่ยว (ORF1a/b) โดยใช้การขยาย/การตรวจจับ 10 µlแม้จะมีข้อตกลงทางสถิติที่ดีกับผลการอ้างอิงของเรา แต่การวิเคราะห์ก็พลาดตัวอย่างที่เป็นบวกสองตัวอย่าง (1.22%) ของตัวอย่างทั้งหมดสิ่งนี้สามารถมีนัยสำคัญทางคลินิกอย่างมากสำหรับพลวัตของการแพร่เชื้อทั้งในระดับผู้ป่วยและชุมชน
การวิเคราะห์เปรียบเทียบอีกอย่างหนึ่งที่รวมอยู่ในการศึกษานี้คือการทดสอบ Sansure Biotech nCoV-2019 rRT-PCR (RUO);เปอร์เซ็นต์การจับคู่โดยรวมคือ 96.3%ความแข็งแกร่งของข้อตกลงถูกกำหนดโดยค่า Kappa ของ Cohen ซึ่งเท่ากับ 0.925 ซึ่งบ่งชี้ถึงข้อตกลงทั้งหมดกับ CRSอีกครั้ง ผลลัพธ์ของเราเหมือนกันกับการศึกษาที่ดำเนินการที่ Central South University ในเมืองฉางซา ประเทศจีน และที่แผนกห้องปฏิบัติการทางคลินิกของโรงพยาบาล Liuzhou People's Hospital เมืองหลิ่วโจว ประเทศจีน17 แม้ว่าจะมีความสอดคล้องกันทางสถิติที่ดีข้างต้น แต่การทดสอบไคสแควร์ (การทดสอบ MacNemar) แสดงให้เห็นว่าผลลัพธ์ของการทดสอบ Sansure Biotech มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับ CRS (p < 0.005) แม้ว่าจะมีความสอดคล้องกันทางสถิติที่ดีข้างต้น แต่การทดสอบไคสแควร์ (การทดสอบ MacNemar) แสดงให้เห็นว่าผลลัพธ์ของการทดสอบ Sansure Biotech มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับ CRS (p < 0.005) Несмотря на то, что было зафиксировано указанное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерий Макнемара) показал, что результат анализа Sansure Biotech имеет статистически значимое различие по сравнению с CRS (p < 0,005). แม้ว่าจะมีการบันทึกข้อตกลงทางสถิติที่ดีข้างต้น แต่การทดสอบไคสแควร์ (การทดสอบ McNemar) แสดงให้เห็นว่าผลลัพธ์ของการทดสอบ Sansure Biotech มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับ CRS (p < 0.005)尽管记录了上述良好的统计一致性，但卡方检验（MacNemar 检验）表明，Sansure Biotech 检测的结果与与CRS 相比具有统计学倾异（p 0.5。尽管良好统计，，， 但 （（macnemar 检验，，，， sansure biotech 检测 crs 相比 p <0.005 。。。。。。。。。。。。。。。。 。。。））)) Несмотря на отмеченное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерий Макнемара) показал статистически значимую разницу (p < 0,005) между анализом Sansure Biotech и CRS. แม้จะมีข้อตกลงทางสถิติที่ดีตามที่ระบุไว้ข้างต้น แต่การทดสอบไคสแควร์ (การทดสอบ McNemar) แสดงความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p < 0.005) ระหว่างการทดสอบ Sansure Biotech และ CRSพบว่าหกตัวอย่าง (3.66%) เป็นผลลบเท็จเมื่อเปรียบเทียบกับ CRS (ตารางเสริม 1);สิ่งนี้สำคัญมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาจากพลวัตของการแพร่กระจายของไวรัสข้อมูลข้างต้นยังสนับสนุนอัตราการตรวจจับที่ต่ำนี้ด้วย15
ในการศึกษานี้ ค่า Ct ถูกกำหนดสำหรับแต่ละการทดสอบและแพลตฟอร์มที่เกี่ยวข้อง โดยค่า Ct เฉลี่ยต่ำสุดที่รายงานในการทดสอบ SARS-CoV-2 ของ Abbottผลลัพธ์นี้อาจเกี่ยวข้องกับระบบการทดสอบทางพันธุกรรมแบบผสมผสานพร้อมกันของ Abbott เพื่อตรวจหา SARS-CoV-2ดังนั้น จากรูปที่ 1 87.6% ของผลการตรวจ SARS-CoV-2 ของ Abbott มีค่า Ct ต่ำกว่า 20 มีผลตัวอย่างเพียงเล็กน้อย (12.4%) เท่านั้นที่อยู่ในช่วง 20-30ไม่ได้บันทึกค่า Ct ที่สูงกว่า 30นอกเหนือจากการใช้รูปแบบการทดสอบทางพันธุกรรมแบบแผง SARS-CoV-2 ของแอ๊บบอตแล้ว ผลลัพธ์นี้อาจเกี่ยวข้องกับขีดจำกัดการตรวจจับที่ต่ำกว่า (32.5 สำเนา RNA/มล.)18 ซึ่งต่ำกว่าขีดจำกัดล่างของบริษัทที่ 100 สำเนา RNA ถึงสามเท่า /มล.มล.)19.
การศึกษานี้มีข้อจำกัดบางประการ ประการแรก เราไม่มีวิธีการมาตรฐาน/อ้างอิง [เช่น ปริมาณไวรัสหรือการตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ (LDA)] เนื่องจากขาดทรัพยากรประการที่สอง ตัวอย่างทั้งหมดที่ใช้ในการศึกษานี้เป็น nasopharyngeal swab ในขณะที่ผลลัพธ์ไม่สามารถใช้ได้กับตัวอย่างประเภทอื่น และประการที่สาม ขนาดตัวอย่างของเรามีขนาดเล็ก
การศึกษานี้เปรียบเทียบประสิทธิภาพของชุดตรวจ rRT-PCR สี่ชุดสำหรับ SARS-CoV-2 โดยใช้ตัวอย่างหลังโพรงจมูกการทดสอบการตรวจจับทั้งหมดมีประสิทธิภาพเกือบเทียบเท่า ยกเว้นการทดสอบ Sansure Biotech นอกจากนี้ อัตราเชิงบวกต่ำยังถูกระบุในการทดสอบ Sansure Biotech เมื่อเปรียบเทียบกับ CRS (p < 0.05) นอกจากนี้ อัตราเชิงบวกต่ำยังถูกระบุในการทดสอบ Sansure Biotech เมื่อเปรียบเทียบกับ CRS (p < 0.05) Кроме того, в тесте Sansure Biotech был выявлен низкий процент положительных результатов по сравнению с CRS (p < 0,05). นอกจากนี้ การทดสอบ Sansure Biotech แสดงผลเชิงบวกในอัตราร้อยละต่ำเมื่อเทียบกับ CRS (p < 0.05)此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(p < 0.05)。此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(p < 0.05)。 Кроме того, анализ Sansure Biotech имел более низкий уровень положительных результатов по сравнению с CRS (p < 0,05). นอกจากนี้ การทดสอบ Sansure Biotech ยังมีอัตราเชิงบวกที่ต่ำกว่าเมื่อเทียบกับ CRS (p < 0.05)การวิเคราะห์ PPA, NPA และข้อตกลงโดยรวมของ Sansure Biotech nCoV-2019 (RUO) สูงกว่า 93.5% โดยมีความแข็งแกร่งของ Cohen Kappa ตามมูลค่าข้อตกลงที่ 0.925ประการสุดท้าย Sansure Biotech Assay (RUO) ต้องการการตรวจสอบเพิ่มเติมสำหรับการใช้งานในเอธิโอเปีย และควรพิจารณาการวิจัยเพิ่มเติมเพื่อประเมินคำกล่าวอ้างจากผู้ผลิตแต่ละราย
การออกแบบการศึกษาเปรียบเทียบได้ดำเนินการที่สถานพยาบาลสี่แห่งในแอดดิสอาบาบา, โรงพยาบาล Eka Kotebe, ศูนย์การรักษา Millennium Church, โรงพยาบาล Zewooditu Memorial และโรงพยาบาลผู้เชี่ยวชาญวัณโรคเซนต์ปีเตอร์ข้อมูลถูกรวบรวมระหว่างวันที่ 1 ถึง 31 ธันวาคม 2020 สถานพยาบาลสำหรับการศึกษานี้ได้รับการคัดเลือกอย่างมีจุดมุ่งหมายโดยพิจารณาจากจำนวนผู้ป่วยสูงและความพร้อมของศูนย์การรักษาหลักในเมืองในทำนองเดียวกัน เครื่องมือต่างๆ ซึ่งรวมถึงเครื่องมือ PCR แบบเรียลไทม์ ABI 7500 และ Abbott m2000 ได้รับการคัดเลือกตามคำแนะนำของผู้ผลิตรีเอเจนต์ NAAT และเลือกชุดตรวจจับ PCR สี่ชุดสำหรับการศึกษานี้ เนื่องจากห้องปฏิบัติการส่วนใหญ่ในเอธิโอเปียใช้อย่างน้อยที่สุด สี่คนการทดสอบยีน การทดสอบ SARS-CoV-2 ของ Abbott การทดสอบ Sansure Biotech และการทดสอบ SARS-CoV-2 BGI ในระหว่างการศึกษา)
การทดสอบ SARS-CoV-2 ดำเนินการตั้งแต่วันที่ 1 ถึง 30 ธันวาคม 2020 โดยใช้ Viral Transport Medium (VTM) (Miraclean Technology, Shenzhen, China) ปริมาณ 3 มล. จากบุคคลที่อยู่ระหว่างการสอบสวนโรค COVID-19 ซึ่งอ้างถึง EPHIเก็บตัวอย่างโพรงหลังจมูกโดยผู้เก็บตัวอย่างที่ผ่านการฝึกอบรมแล้วส่งไปยัง EPHI ในชุดสามห่อก่อนการแยกกรดนิวคลีอิก แต่ละตัวอย่างจะได้รับหมายเลขประจำตัวที่ไม่ซ้ำกันการสกัดจะดำเนินการจากแต่ละตัวอย่างทันทีที่มาถึงโดยใช้วิธีการสกัดแบบแมนนวลและแบบอัตโนมัติดังนั้น สำหรับการสกัด Abbott m2000 โดยอัตโนมัติ 1.3 มล. (รวมถึงปริมาตรที่ตายแล้ว 0.8 มล. และปริมาตรขาเข้าของการสกัด 0.5 มล.) ของตัวอย่างถูกสกัดจากแต่ละตัวอย่างและส่งผ่านระบบการเตรียมตัวอย่าง DNA ของ Abbott (Abbott Molecular Inc. des Plaines, อิลลินอยส์, สหรัฐอเมริกา).) รวม 96 ตัวอย่าง [92 ตัวอย่าง การควบคุมการตรวจจับ 2 รายการ และการควบคุมที่ไม่ใช่เทมเพลต (NTC) 2 รายการ] รวมอยู่ในกระบวนการโดยรวม (การดึงข้อมูลและการตรวจจับ) ของ SARS-CoV-2 (EUA) สองรอบตามเวลาจริงเหมืองแร่.ในทำนองเดียวกัน สำหรับการสกัดด้วยตนเอง ให้ใช้ตัวอย่างเดียวกัน (สำหรับการแยกและการค้นพบโดยอัตโนมัติ)ดังนั้น ตลอดกระบวนการ ตัวอย่าง 140 µl จึงถูกแบ่งส่วนและสกัดโดยใช้ QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH, Hilden, Germany) ในชุด 24 ชุด (รวม 20 ตัวอย่าง, ตัวควบคุมการทดสอบ 2 ตัว และ NTC สองตัว) ตลอดเก้ารอบeluates ที่สกัดด้วยตนเองได้รับการขยายและตรวจจับโดยใช้วงจรความร้อน ABI 7500 โดยใช้การทดสอบ SARS-CoV-2 BGI, การทดสอบ Daan Gene และการทดสอบ Sansure Biotech
การแยกและการทำให้บริสุทธิ์โดยอัตโนมัติของ RNA ของไวรัส SARS-CoV-2 เป็นไปตามหลักการของเม็ดแม่เหล็กโดยใช้สารเตรียมตัวอย่าง DNA ของ Abbottการยับยั้งตัวอย่างและการละลายของอนุภาคไวรัสจะดำเนินการโดยใช้สารชะล้างที่มีกัวนิดีน ไอโซไทโอไซยาเนตเพื่อทำลายธรรมชาติของโปรตีนและยับยั้ง RNaseจากนั้น RNA จะถูกแยกออกจากโปรตีนโดยการแยกเฟสของแข็งโดยใช้ซิลิกา เช่น เกลือกัวนิดินเนียมและค่า pH ที่เป็นด่างของบัฟเฟอร์การสลายตัวส่งเสริมการจับกันของกรดนิวคลีอิกกับซิลิกา (SiO2)ขั้นตอนการล้างจะขจัดโปรตีนและเศษที่เหลือออกเพื่อให้ได้สารละลายที่ชัดเจนRNA โปร่งใสถูกแยกออกจากอนุภาคขนาดเล็กที่มีซิลิกาโดยใช้สนามแม่เหล็กของเครื่องมือ20,21ในทางกลับกัน การแยกด้วยมือและการทำให้บริสุทธิ์ของ RNA นั้นดำเนินการโดยวิธีการหมุนคอลัมน์โดยใช้การหมุนเหวี่ยงแทนการใช้แท่นแม่เหล็ก และการแยกอนุภาคขนาดเล็กออกจากสารชะ
การทดสอบการตรวจจับ SARS-CoV-2 แบบเรียลไทม์ของ Abbott (Abbott Molecular, Inc.) ดำเนินการตามคำแนะนำของผู้ผลิต ซึ่งได้รับ EUA19,22 จาก WHO และ FDAในโปรโตคอลนี้ การยับยั้งตัวอย่างก่อนการสกัดถูกดำเนินการในอ่างน้ำที่อุณหภูมิ 56 °C เป็นเวลา 30 นาทีหลังจากการหยุดการทำงานของไวรัส การสกัดกรดนิวคลีอิกได้ดำเนินการในเครื่องมือ Abbott m2000 SP จาก VTM 0.5 มล. โดยใช้ระบบการเตรียมตัวอย่าง DNA ของ Abbott m2000ตามที่ผู้ผลิต.การขยายและการตรวจจับดำเนินการโดยใช้เครื่องมือ Abbott m2000 RT-PCR และทำการตรวจจับแบบคู่สำหรับยีน RdRp และ NROX) และ VIC P (สีย้อมที่เป็นกรรมสิทธิ์) สำหรับการกำหนดเป้าหมายและการตรวจจับการควบคุมภายใน ทำให้สามารถตรวจจับผลิตภัณฑ์ขยายสัญญาณทั้งสองพร้อมกันได้ 19
วิธีการตรวจจับการขยายของชุดนี้ใช้เทคโนโลยี RT-PCR แบบขั้นตอนเดียวยีน ORF1a/b และ N ถูกเลือกเป็นภูมิภาคอนุรักษ์โดย Daan Gene Technology เพื่อตรวจจับการขยายขอบเขตเป้าหมายไพรเมอร์เฉพาะและโพรบฟลูออเรสเซนต์ (โพรบยีน N ที่ติดฉลากด้วย FAM, โพรบ ORF1a/b ที่ติดฉลากด้วย VIC) ได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจจับ RNA ของ SARS-CoV-2 ในตัวอย่างสารชะและสารผสมหลักขั้นสุดท้ายถูกเตรียมโดยการเติมสารชะ 5 ไมโครลิตรถึง 20 ไมโครลิตรของสารผสมหลักจนถึงปริมาตรสุดท้ายที่ 25 ไมโครลิตรการขยายและการตรวจจับดำเนินการพร้อมกันบนเครื่องมือ PCR แบบเรียลไทม์ ABI 750024
ตรวจพบยีน ORF1a/b และ N โดยใช้ชุดตรวจวินิจฉัยกรดนิวคลีอิก Sansure Biotech nCoV-2019 (การตรวจหา PCR เรืองแสง)เตรียมโพรบเฉพาะสำหรับแต่ละยีนเป้าหมายโดยเลือกช่อง FAM สำหรับภูมิภาค ORF1a/b และช่อง ROX สำหรับยีน Nในชุดทดสอบนี้ สารชะและรีเอเจนต์ผสมหลักจะถูกเพิ่มดังต่อไปนี้: เตรียมรีเอเจนต์ผสมหลัก 30 µl และตัวอย่างที่ชะออก 20 µl สำหรับการตรวจจับ/การขยายPCR ABI 750025 แบบเรียลไทม์ใช้สำหรับขยาย/ตรวจจับ
การทดสอบ SARS-CoV-2 BGI เป็นชุดตรวจ rRT-PCR แบบเรียลไทม์เรืองแสงสำหรับการวินิจฉัยโรคโควิด-19พื้นที่เป้าหมายอยู่ในบริเวณ ORF1a/b ของจีโนม SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นวิธีการตรวจหายีนเดี่ยวนอกจากนี้ ยีนการดูแลทำความสะอาดของมนุษย์ β-actin ยังเป็นยีนเป้าหมายที่ควบคุมภายในสารผสมหลักเตรียมโดยการผสม 20 µl ของสารผสมหลักและ 10 µl ของตัวอย่าง RNA ที่สกัดในจานหลุม26เครื่องมือ PCR แบบเรียลไทม์เชิงปริมาณเรืองแสง ABI 7500 ถูกนำมาใช้สำหรับการขยายและตรวจจับการขยายกรดนิวคลีอิกทั้งหมด เงื่อนไขการทำงาน PCR สำหรับการทดสอบแต่ละครั้ง และการแปลผลได้ดำเนินการตามคำแนะนำของผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ตารางที่ 3)
ในการวิเคราะห์เปรียบเทียบนี้ เราไม่ได้ใช้วิธีมาตรฐานอ้างอิงเพื่อกำหนดเปอร์เซ็นต์ข้อตกลง (บวก ลบ และโดยรวม) และพารามิเตอร์เปรียบเทียบอื่นๆ สำหรับการวิเคราะห์ทั้งสี่การเปรียบเทียบการทดสอบแต่ละครั้งดำเนินการด้วย CRS ในการศึกษานี้ CRS ถูกกำหนดโดยกฎ "ผลบวกใดๆ" และผลลัพธ์ถูกกำหนด ไม่ใช่โดยการทดสอบเดียว เราใช้ผลการทดสอบที่ตรงกันอย่างน้อยสองรายการนอกจากนี้ ในกรณีของการแพร่เชื้อ COVID-19 ผลลบปลอมนั้นอันตรายกว่าผลบวกลวงดังนั้น หากต้องการพูดว่า "ผลบวก" อย่างถูกต้องที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้จากผล CRS การทดสอบการทดสอบอย่างน้อยสองครั้งต้องเป็นค่าบวก หมายความว่าผลบวกอย่างน้อยหนึ่งรายการน่าจะมาจากการทดสอบ EUAดังนั้น จากผลการทดสอบสี่รายการ ผลการทดสอบสองรายการขึ้นไปที่ให้ผลลัพธ์เดียวกันจึงถือว่าเป็นผลบวกหรือลบจริง18,27
รวบรวมข้อมูลโดยใช้แบบฟอร์มการแยกข้อมูลที่มีโครงสร้าง การป้อนข้อมูลและการวิเคราะห์ดำเนินการโดยใช้ซอฟต์แวร์ทางสถิติ Excel และ SPSS เวอร์ชัน 23.0 สำหรับสถิติเชิงพรรณนาวิเคราะห์ข้อตกลงเชิงบวก ลบ และเปอร์เซ็นต์โดยรวม และใช้คะแนน Kappa เพื่อกำหนดระดับข้อตกลงของแต่ละวิธีกับ CRSค่า Kappa ตีความได้ดังนี้: 0.01 ถึง 0.20 สำหรับข้อตกลงเล็กน้อย 0.21 ถึง 0.40 สำหรับข้อตกลงทั่วไป 0.41-0.60 สำหรับข้อตกลงปานกลาง 0.61-0.80 สำหรับข้อตกลงหลัก และ 0.81-0.99 สำหรับข้อตกลงที่สมบูรณ์28
ได้รับการอนุมัติทางจริยธรรมจากมหาวิทยาลัยแอดดิสอาบาบาและโปรโตคอลการทดลองทั้งหมดสำหรับการศึกษานี้ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมทางวิทยาศาสตร์ของสถาบันสาธารณสุขเอธิโอเปียหมายเลขอ้างอิงสำหรับ EPHI Ethics License คือ EPHI/IRB-279-2020วิธีการทั้งหมดถูกนำมาใช้ตามคำแนะนำและบทบัญญัติของแนวทางปฏิบัติที่ครอบคลุมแห่งชาติเอธิโอเปียสำหรับการรักษา COVID-19นอกจากนี้ยังได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมดก่อนที่จะเข้าร่วมในการศึกษา
ข้อมูลทั้งหมดที่ได้รับหรือวิเคราะห์ในการศึกษานี้จะรวมอยู่ในบทความเผยแพร่นี้ข้อมูลที่สนับสนุนผลการศึกษานี้มีให้จากผู้เขียนที่เกี่ยวข้องเมื่อมีการร้องขอที่สมเหตุสมผล
องค์การอนามัยโลก.คำแนะนำสำหรับกลยุทธ์การทดสอบในห้องปฏิบัติการสำหรับ COVID-19: Interim Guidance, 21 มีนาคม 2020 เลขที่ WHO/2019-nCoV/lab_testing/2020.1 (WHO, 2020)
Mouliou, DS, Pantazopoulos, I. & Gourgoulianis, KI COVID-19 การวินิจฉัยอย่างชาญฉลาดในแผนกฉุกเฉิน: All-in in Practice Mouliou, DS, Pantazopoulos, I. & Gourgoulianis, KI COVID-19 การวินิจฉัยอย่างชาญฉลาดในแผนกฉุกเฉิน: All-in in PracticeMuliou, DS, Pantazopoulos, I. และ Gurgulianis, KI การวินิจฉัยอย่างชาญฉลาดของ COVID-19 ในแผนกฉุกเฉิน: ทุกอย่างในทางปฏิบัติMuliou DS, Pantazopoulos I. และ Gurgulyanis KI การวินิจฉัยอัจฉริยะของ COVID-19 ในแผนกฉุกเฉิน: การบูรณาการแบบครบวงจรในทางปฏิบัติผู้เชี่ยวชาญสาธุการ Respir.ยา.3, 263–272 (2022).
Mitchell, SL & St George, K. การประเมิน ID ของ COVID19 NOW การทดสอบ EUA Mitchell, SL & St George, K. การประเมิน ID ของ COVID19 NOW การทดสอบ EUAMitchell, SL และ St. George, K. การประเมิน ID NOW ของการทดสอบ EUAMitchell SL และ St. George K. การประเมิน ID COVID19 NOW การทดสอบ EUAเจ.คลินิก.ไวรัส.128, 104429. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104429 (2020).
WHO.ห้องปฏิบัติการตรวจหาโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ในมนุษย์ที่ต้องสงสัยhttps://www.who.int/publications/i/item/10665-331501 (เข้าถึง 15 สิงหาคม 2020) (WHO, 2020)
Udugama, B. และคณะการวินิจฉัย COVID-19: โรคและเครื่องมือทดสอบACS นาโน 14(4), 3822–3835 (2020)
Syed S. และคณะการจัดตั้งวิทยาลัยพยาธิแพทย์แห่งแอฟริกาตะวันออก กลางและใต้ – โรงเรียนพยาธิวิทยาระดับภูมิภาคของตะวันออกกลางและแอฟริกาใต้แอฟริกา.เจ แล็บยา.9(1), 1-8 (2563).
สถาบันสาธารณสุขเอธิโอเปีย กระทรวงสาธารณสุขยุทธศาสตร์ชาติระหว่างกาลและแนวปฏิบัติสำหรับการวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการของ COVID-19https://ephi.gov.et/images/novel_coronavirus/EPHI_PHEOC_COVID-19_Laboratory_Diagnosis_Eng.pdf (เข้าถึง 12 สิงหาคม 2020) (EPHI, 2020)
Woloshin, S., Patel, N. & Kesselheim, AS การทดสอบเชิงลบที่เป็นเท็จสำหรับความท้าทายและผลกระทบจากการติดเชื้อ SARS-CoV-2 Woloshin, S., Patel, N. & Kesselheim, AS การทดสอบเชิงลบที่เป็นเท็จสำหรับความท้าทายและผลกระทบจากการติดเชื้อ SARS-CoV-2Voloshin S., Patel N. และ Kesselheim AS การทดสอบผลลบที่ผิดพลาดสำหรับการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และผลที่ตามมาVoloshin S., Patel N. และ Kesselheim AS การทดสอบผลลบที่ผิดพลาดสำหรับการยั่วยุและผลกระทบของการติดเชื้อ SARS-CoV-2เอ็น. eng.ยาเจ.383(6), e38 (2020)
Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI กรณีที่ติดเชื้อ COVID-19 เท็จและผลลบที่ผิดพลาด: กลยุทธ์การป้องกันระบบทางเดินหายใจและการจัดการ การฉีดวัคซีน และมุมมองเพิ่มเติม Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI กรณีที่ติดเชื้อ COVID-19 เท็จและผลลบที่ผิดพลาด: กลยุทธ์การป้องกันระบบทางเดินหายใจและการจัดการ การฉีดวัคซีน และมุมมองเพิ่มเติม Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Ложноположительные и ложноотрицательные случаи COVID-19: респираторная профилактика и стратегии лечения, вакцинация и дальнейшие перспективы. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI กรณีบวกและลบปลอมของ COVID-19: กลยุทธ์การป้องกันและรักษาโรคระบบทางเดินหายใจ การฉีดวัคซีน และหนทางข้างหน้าMuliu, DS และ Gurgulianis, KI กรณีบวกและลบของ COVID-19 ที่เป็นเท็จและผิดพลาด: กลยุทธ์สำหรับการป้องกันและรักษาโรคระบบทางเดินหายใจ การฉีดวัคซีน และหนทางข้างหน้าผู้เชี่ยวชาญสาธุการ Respir.ยา.15(8), 993–1002 (2021).
Mouliou, DS, Ioannis, P. & Konstantinos, G. การวินิจฉัยโรค COVID-19 ในแผนกฉุกเฉิน: เห็นต้นไม้แต่สูญเสียป่าไป Mouliou, DS, Ioannis, P. & Konstantinos, G. การวินิจฉัยโรค COVID-19 ในแผนกฉุกเฉิน: เห็นต้นไม้แต่สูญเสียป่าไปMouliou, DS, Ioannis, P. และ Konstantinos, G. การวินิจฉัยโรค COVID-19 ในแผนกฉุกเฉิน: See the Tree, Lose the ForestMuliou DS, Ioannis P. และ Konstantinos G. การวินิจฉัย COVID-19 ในห้องฉุกเฉิน: ป่าไม่เพียงพอสำหรับต้นไม้ปรากฏ.ยา.เจ https://doi.org/10.1136/emermed-2021-212219 (2565).
Degli-Angeli, E. et al.การตรวจสอบความถูกต้องของประสิทธิภาพการวิเคราะห์และทางคลินิกของ Abbott RealTime SARS-CoV-2 Assayเจ.คลินิก.ไวรัส.129, 104474. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104474 (2020).
Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. เปรียบเทียบชุดไพรเมอร์ห้าชุดจากภูมิภาคจีโนมที่แตกต่างกันของ COVID-19 สำหรับการตรวจหาการติดเชื้อไวรัสด้วย RT-PCR แบบเดิม Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. การเปรียบเทียบชุดไพรเมอร์ห้าชุดจากบริเวณจีโนมที่แตกต่างกันของ COVID-19 สำหรับการตรวจหาการติดเชื้อไวรัสด้วย RT-PCR แบบเดิมMollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. และ Aflatunyan, B. การเปรียบเทียบไพรเมอร์ห้าชุดจากภูมิภาคต่างๆ ของจีโนม COVID-19 เพื่อตรวจหาการติดเชื้อไวรัสด้วย RT-PCR แบบเดิม Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. 比较来自COVID-19 不同基因组区域的五个引物组，用于通过常规RT-PCR 棅染组，用于通过常规RT-PCR 棅染。 Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. การเปรียบเทียบบริเวณพันธุกรรมที่แตกต่างกัน 5 แห่งของ COVID-19 สำหรับการตรวจหาการติดเชื้อไวรัสด้วย RT-PCR แบบเดิมMollaei HR, Afshar AA, Kalantar-Neyestanaki D, Fazlalipour M. และ Aflatunyan B. การเปรียบเทียบไพรเมอร์ห้าชุดจากภูมิภาคต่างๆ ของจีโนม COVID-19 สำหรับการตรวจหาการติดเชื้อไวรัสด้วย RT-PCR แบบเดิมอิหร่าน.เจ. จุลชีววิทยา.12(3), 185 (2563).
Goertzer, I. และคณะผลลัพธ์เบื้องต้นของโครงการประเมินคุณภาพภายนอกระดับประเทศสำหรับการตรวจหาลำดับจีโนมของ SARS-CoV-2เจ.คลินิก.ไวรัส.129, 104537. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104537 (2020).
วัง เอ็ม และคณะการประเมินเชิงวิเคราะห์ประสิทธิภาพของชุดตรวจ RT-PCR จำนวน 5 ชุดสำหรับโรคทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง Coronavirus 2. J. Clinical.ห้องปฏิบัติการ.ทวารหนัก35(1), e23643 (2021).
วัง บี และคณะการประเมินชุดตรวจหา RNA ของ SARS-CoV-2 จำนวน 7 ชุดที่มีจำหน่ายในจีน โดยพิจารณาจากปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสตามเวลาจริง (PCR)ทางคลินิก.เคมี.ห้องปฏิบัติการ.ยา.58(9), e149–e153 (2020)
แวน คาสเตอร์เรน, PB และคณะการเปรียบเทียบชุดตรวจวินิจฉัย RT-PCR COVID-19 เชิงพาณิชย์เจ็ดชุดเจ.คลินิก.ไวรัส.128, 104412 (2563).
ลู ยู และคณะการเปรียบเทียบประสิทธิภาพการวินิจฉัยของชุด PCR สองชุดสำหรับการตรวจหากรดนิวคลีอิก SARS-CoV-2เจ.คลินิก.ห้องปฏิบัติการ.ทวารหนัก34(10), e23554 (2020).
Lefart, PR ฯลฯ การศึกษาเปรียบเทียบของแพลตฟอร์มการทดสอบการขยายกรดนิวคลีอิก (NAAT) ของ SARS-CoV-2 สี่แพลตฟอร์มแสดงให้เห็นว่าประสิทธิภาพของ ID NOW ลดลงอย่างมากโดยขึ้นอยู่กับผู้ป่วยและประเภทตัวอย่างการวินิจฉัยจุลชีววิทยา.ติดเชื้อไม่ชอบ99(1), 115200 (2564).
โมเลกุลของแอ๊บบอตแทรกแพ็คเกจการวิเคราะห์ SARS-CoV-2 แบบเรียลไทม์ของ Abbotthttps://www.molecular.abbott/us/en/products/infectious-disease/RealTime-SARS-CoV-2-Assay1-12.(ณ วันที่ 10 สิงหาคม 2563) (2563).
ไคลน์ เอส. และคณะการแยก RNA ของ SARS-CoV-2 โดยใช้เม็ดแม่เหล็กเพื่อการตรวจจับขนาดใหญ่อย่างรวดเร็วโดย RT-qPCR และ RT-LAMPไวรัส 12(8), 863 (2020)
เวลาโพสต์: ธันวาคม 08-2022